Samoreplikující se mRNA schválena evropským výborem navzdory úmrtím při zkouškách a 90% míře nežádoucích reakcí
Evropský výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vydal kladné stanovisko doporučující registraci vakcíny Kostaive, samoreplikující se mRNA injekce - často označované jako „replicon“ injekce - vyvinuté společností Arcturus Therapeutics. Konečné rozhodnutí je nyní na Evropské komisi, která rozhodne, zda bude vakcína schválena pro použití ve všech zemích EU. První zemí, která schválila injekci Kostaive, bylo Japonsko, které v listopadu 2023 udělilo injekci známé jako Kostaive ARCT-154 plné regulační povolení. Klinické studie přípravku Kostaive přinesly velmi znepokojivé výsledky:
- Mezi účastníky studie fáze 3b bylo hlášeno pět úmrtí.
- Ve fázích 1, 2 a 3a dohromady se nežádoucí účinky vyskytly u ohromujících 90 % účastníků.
- Z nich 74,5 % hlásilo systémové reakce (např. horečku, únavu a bolesti těla) a 15,2 % vyžadovalo lékařskou pomoc již po první dávce.
Tato čísla vytvářejí znepokojivý obraz bezpečnostního profilu injekce, zejména vzhledem k její experimentální povaze a nedostatku údajů o dlouhodobé bezpečnosti. Ke kontroverzi přispívá i to, že mnozí z autorů studií uvedených v Kostaiveho studiích jsou zaměstnanci společnosti Arcturus Therapeutics na plný úvazek, což vyvolává otázky ohledně možné zaujatosti a integrity uváděných zjištění.
PS. Autoři článku to nepochopili. Čísla, mrtví a manipulace při testech ukazují, že "vakcína" funguje podle plánu.